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研发实施与管理
1.总则
为确保产品符合规范，应对研发服务的提供进行策划、实施、监视和控制。包括但不限于:
a) 用于研发控制的程序/方法的文件;
b) 经认定的基础设施;
c) 对过程参数和产品特性进行监视和测量;
d) 获得和使用监视和测量装置;
e) 按照规定进行标签和包装操作;
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
建立并保持每一（或一批）研发服务的记录，可追性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。
2.服务产品的清洁
平台应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果:
a) 在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;
b) 以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;
c) 在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；
d) 以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；
e) 制造过程中从产品中除去加工助剂。
3.研发服务的验证与放行
在妥善实施研发服务的情况下，建立用于研发服务的验证复合制度，确保服务满足设计输入规定要求的形成文件的程序、参考材料和测量结果。
a) 确定验证信息是否作为放行处理;
b) 适当时,作为改进过程的输入。
c）只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
